1、FOCUS 100 医疗产业创新领域系列报告核酸检测行业创新报告前言前言2019 年末将近时，面对突如其来的 COVID-19（2019 新型冠状病毒肺炎），核酸检测被广泛提及，长时间占据医疗行业热搜榜。核酸检测作为 IVD 领域主要的的检测方式之一，利用 PCR 技术、核酸测序技术和分子杂交技术，能够快速对患者生物样本中的核酸进行检测，为感染病例确诊提供医学检验证据，为感染者赢得最佳治疗时间，降低病毒死亡率。核酸检测技术经过几十年的发展， 已经形成了较为完善的技术体系， 为核酸检测产品或服务奠定了技术支撑。2019 年全球核酸检测市场规模达到 85 亿美元，中国为 106 亿人民币，中国占全
2、球市场规模的 18%，每年以超过 15%的速度实现增长，成为全球最具潜力的市场。那么，国内核酸检测行业处于什么发展阶段，未来发展如何，有哪些代表性企业以及商业模式？为了弄清上述问题，蛋壳研究院通过调研超 50 家核酸检测相关企业，对调研数据进行整理分析，撰写了核酸检测行业创新报告，试图从政策、技术、市场、资本、典型案例等维度全面解析核酸检测行业，以期为行业参与者提供较为全面的行业信息。核心观点核心观点1、qPCR 成为 COVID-19 核酸检测中应用最多的技术2、 核酸扩增技术文献数量达到 7628 篇， 研究范围从 PCR 扩展到 qPCR、 dPCR3、2010-2019 年，共计有 1
3、030 个核酸检测产品上市，国产占比达 89%，国产产品、进口产品的年均复合增长率分别为 13%、9%，说明核酸检测产品国产化进程加快4、 过去20年， 全球核酸检测技术有效专利年均复合增长率为17%， 中国为36%，国内核酸检测有效专利的增长速度领跑全球5、2019 年全球核酸检测市场规模为 85 亿美元，中国为 106 亿人民币，中国占全球市场规模的 18%，中国核酸检测市场以超过 15%的年均复合增长率领跑全球6、 2000-2019 年间共计有 77 家核酸检测企业完成 239 起融资， 累计实现融资167.7 亿人民币，A 轮系列以后融资事件数占比达 45%，整个行业已经进入快速发展
4、期目录一、行业定义：核酸扩增、核酸测序和分子杂交构筑核酸检测技术体系.1二、政策和指南：核酸检测是 COVID-19 诊疗方案的重要内容.5三、技术演进：核酸扩增应用最广，核酸测序应用正在增强.14四、市场潜力：2025 年潜在规模有望达到 260 亿.26五、资本热度：行业进入快速发展期，8 家企业成功 IPO.31六、典型案例：企业基于资源优势，横向、纵向延展业务布局.35图表目录图 1核酸检测相关概念关系图.1图 2PCR 基本原理示意图.2图 3NGS 测序原理示意图.3图 4分子杂交技术原理示意图.3图 5核酸检测行业市场角色关系图.4图 6核酸检测在新冠诊疗中的作用.9图 7196
5、7-2018 年核酸检测相关论文数量.14图 81999-2019 年核酸检测技术有效专利数量变化.19图 92010-2019 年核酸检测产品上市数量.22图 102010-2019 年核酸检测产品在审数量.23图 112014-2025 年全球核酸检测市场规模（亿美元）.26图 122014-2025 年中国核酸检测市场规模（亿人民币）.27图 13核酸检测行业企业图谱.27图 142019 全球和中国核酸检测市场份额分布（按检测对象分）.29图 152013-2018 年中国乙肝新发人数.29图 16核酸检测市场未来发展趋势.30图 172000-2019 年核酸检测行业投融资情况.31
6、图 182000-2019 年核酸检测行业融资轮次分布.32图 19企业获得各轮次融资所需的平均时长（年）.33图 20核酸检测行业资本投资演变逻辑.34表 1核酸检测主要政策汇总.5表 2新冠诊疗方案政策中核酸检测相关内容.7表 3涉及核酸检测的有关指南.9表 4新冠诊疗有关临床指南或策略建议.11表 5国外核酸检测论文总被引数 TOP5.15表 6国外核酸检测论文总被引数 TOP5 相关专家简介.16表 7国内核酸检测论文总被引数 TOP5.17表 8国内核酸检测论文总被引数 TOP5 相关专家简介.18表 9国外核酸检测有效专利公开数量 TOP5 企业.20表 10国内核酸检测有效专利公开数量 TOP5 企业.21表 11COVID-19 上市产品基本情况.23表 12核酸检测企业 3 类商业模式比较.28表 138 家 IPO 公司基本信息.321一一、行业定义行业定义：核酸扩增核酸扩增、核酸测序和分子杂交构筑核酸检核酸测序和分子杂交构筑核酸检测技术体系测技术体系1.11.1 概念概念在我国的体外诊断试剂（IVD）分类中，第三类产品下属分类第一项就是“与致病性病原体抗原、抗体以
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